一、起草背景

　　疫苗药品关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。二连浩特市党委政府始终高度重视疫苗药品质量安全。为了落实《疫苗管理法》第七十八条“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”、《药品管理法》第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”、《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》2.4盟市、旗县（市、区）疫苗药品安全突发事件应急工作“各盟市、旗县（市、区）结合自身实际，参照本预案制定本地区疫苗药品安全突发事件应急预案”的规定，加强对疫苗药品安全风险信息的监测和分析、增强预见事件和预警事件的风险管理意识、强化应对安全突发事件的能力，建立我盟疫苗药品安全突发事件应急预案确有必要。

　　二、起草依据

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗储存和运输管理规范》《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《内蒙古自治区改革和完善疫苗管理体制工作措施》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规、规章和文件。

　　三、起草过程

　　自治区人民政府办公厅、锡盟行署办公室相继出台印发了《自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》，为建立健全我市疫苗药品突发事件应急管理机制，进一步提升疫苗药品安全突发事件急处置能力，根据市政府办关于完善我盟应急措施工作要求，市场监管局参照《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》，起草了《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，在征求机关内部相关科室意见的基础上，征求了22个有关部门意见与建议，按照反馈意见，进一步进行了修改完善，形成了《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案（送审稿》。

　　四、主要内容

　　《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》共分十部分：

　　第一部分：总则。说明了编制目的、编制依据、适用范围和工作原则。

　　第二部分：组织体系及职责。规定了疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部、指挥部办公室、11个应急处置工作组23个有关单位、经营企业和使用单位的相关职能职责。

　　第三部分：监测预警。规定了风险监测、风险预警的工作内容。

　　第四部分：突发事件分级。根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，规定了疫苗药品突发事件的分级管理。

　　第五部分：信息通报。明确了信息报告的程序、时限和相关要求。

　　第六部分：应急响应。明确了疫苗药品安全事件的响应分级，响应级别调整及终止的有关内容。

　　第七部分：应急处置。明确了应急处置原则、应急处置程序和措施。

　　第八部分：后期处置。明确了善后处置、保险与理赔、责任与奖励、调查评估和总结的内容。

　　第九部分：应急保障。从队伍保障、医疗保障、信息保障、通信保障、技术保障、物资保障、交通保障、经费保障、治安维护、应急演练10个方面进行了明确与说明。

　　第十部分：附则。对名词术语、预案的管理、解释和实施进行了说明和规定。

相关文件：二连浩特市人民政府办公室关于印发《二连浩特市疫苗药品安全突发事件应急预案》的通知